尿道切开镜

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2220573号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2220573号

注册人住所

杭州市萧山区所前镇新达路9号

生产地址

杭州市萧山区所前镇新达路9号

产品名称

尿道切开镜

管理类别

第二类

型号规格

XNQ-I型、NQ-II型

结构及组成

产品NQ-II型由内窥镜、镜鞘、半鞘、内切开器、冷刀及配套接口部分组成，XNQ-I型由内窥镜、镜鞘、内切开器、冷刀及配套接口部分组成。产品主要性能：内窥镜成像应清晰，视场边缘应圆整，视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病；通过内窥镜观察，在工作距离20㎜处，照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线；尿道切开镜的内窥镜、冷刀、操作器与镜鞘等之间锁止后应定位可靠，无松动现象；配合密封良好，做渗透水性试验时1min内渗水不得超过5滴（中空半月刀除外）；与医用电气设备互连使用的电气安全性能应符合标准附录A、B的要求。

适用范围

供临床经尿道治疗尿道狭窄用。

产品储存条件及有效期

a、尿道狭窄并有尿道感染、尿道周围脓肿的患者。 b、双重狭窄。 c、尿道闭锁。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2014-06-13

有效期至