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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163400257
注册人名称
国械注准20163400257
注册人住所
北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室
生产地址
北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套
产品名称
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
条型：单人份/袋，25人份/筒；板型：单支/袋，10支/袋。
结构及组成
条形：抗鼠IgG多克隆抗体，抗人-IgM μ链抗体，HEV抗原，硝酸纤维膜，稀释液：主要为磷酸盐缓冲液；板型：抗鼠IgG多克隆抗体，抗人-IgM μ链抗体，HEV抗原，硝酸纤维膜，塑料壳，稀释液：主要为磷酸盐缓冲液。
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的戊型肝炎病毒IgM抗体（HEV IgM）。
产品储存条件及有效期
4～30℃避光干燥保存，禁止冷冻。有效期24个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-01-15
有效期至
2026-01-14
变更情况
2023-03-29 注册人住所由北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室；生产地址由北京市昌平区北七家科技园;变更为：北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室；变更为：北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套
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