肌酸激酶同工酶校准品

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注册证编号

苏械注准20212401564

注册人名称

苏械注准20212401564

注册人住所

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

生产地址

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

产品名称

肌酸激酶同工酶校准品

管理类别

第二类

型号规格

1 mL/瓶×5瓶（冻干粉，5个水平）

结构及组成

4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（pH=7.5），50 mmol/L；肌酸激酶同工酶MB（CKMB）（来源于毕赤酵母），水平2：2～8ng/mL、水平3：19～31ng/mL、水平4：30～70 ng/mL、水平5：70～130 ng/mL、水平6：160～240 ng/mL；氯化钠（NaCl），0.15mol/L；ProClin-300，0.03%。

适用范围

与江苏麦得科生物科技有限公司生产的肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于临床实验室检测系统的校准。

产品储存条件及有效期

1.2～8℃密封储存，有效期为12个月。2.复溶后，2～8℃密封储存，可保存7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-11-17