糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册证信息下载

注册证编号

鄂械注准20242404873

注册人名称

鄂械注准20242404873

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

生产地址

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

产品名称

糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

试剂M：磁微粒包被鼠抗人糖类抗原19-9单克隆抗体、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人糖类抗原19-9单克隆抗体、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；校准品：基因重组糖类抗原19-9抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；质控品：基因重组糖类抗原19-9抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原19-9的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2024-03-29