一次性使用腹腔镜用穿刺器

苏械注准20172220081

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常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

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一次性使用腹腔镜用穿刺器

第二类

穿刺器：TPYCQA-5、TPYCQA-10、TPYCQA-12、TPYCQA-15、TPYCQB-5、TPYCQB-10、TPYCQB-12、TPYCQB-15；穿刺器套装：TPYCQA-5T、TPYCQA-10T、TPYCQA-12T、TPYCQA-15T、TPYCQB-5T、TPYCQB-10T、TPYCQB-12T、TPYCQB-15T

一次性使用腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器）主要由穿刺套管和穿刺锥组成，穿刺套管主要由密封盖、注气阀、阻气阀、套管组成。密封盖、注气阀、阻气阀采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材料；套管、穿刺锥采用符合HG/T 2503-1993要求的PC材料。穿刺器根据外形分为A、B两种型式；根据穿刺套管内径不同，分为5、10、12、15四种规格；穿刺器套装分为8种型号规格，每种穿刺器套装由同型号规格的一支穿刺锥和两支穿刺套管组成。 穿刺套管与穿刺锥之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.3㎜。穿刺器的注气阀、密封盖应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏。 穿刺器经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。

适用于供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

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江苏省药品监督管理局

2017-01-16

2022-01-15

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