D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

沪械注准20162400895

沪械注准20162400895

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

规格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：1×1.0mL；规格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL；规格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：1×1.0mL；规格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL；规格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，校准品：1×1.0mL；规格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL；规格7：R1：2×180mL，R2：1×

R1: 磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂R2: 磷酸盐（PBS）缓冲液、包被了鼠抗人D-二聚体抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂校准品:磷酸盐（PBS）缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、D-二聚体高值校准原料、防腐剂

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。

2～8℃保存12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-05-31

2026-05-30

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400895”注册证共同使用。;2017-03-28,1.医疗器械注册证新增包装规格： 规格9 R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL 规格10 R1：3×60mL，R2：3×20mL，校准品：1×1.0mL 规格11 R1：2×400测试、R