降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

皖械注准20232400011

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安徽省宣城经济技术开发区科技园B17幢3层

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降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

12人份/盒，48人份/盒，96人份/盒

主要由试剂船、稀释液、盒签二维码、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂船由R1（生物素标记PCT鼠单克隆抗体、蛋白质稳定剂、FBS），R2（吖啶酯标记PCT鼠单克隆抗体、蛋白质稳定剂、FBS），磁珠（链霉亲和素标记的免疫磁性微珠、PBS、 P300），洗涤液1（1×Tris-HCl缓冲盐溶液、Tween20），洗涤液2（1×Tris-HCl缓冲盐溶液、Tween20），预激发液（H2O2、Triton-X-100、DMF、浓盐酸），激发液（氢氧化钠、Triton-X-100、DMF）组成。盒签二维码存储标准曲线。

本试剂盒用于体外定量检测血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

1.本试剂盒于2℃~8℃避光未拆封状态下存放，有效期为12个月。 2.试剂盒需冷链（2℃~8℃）运输，运输时间不超过3天。 3.校准品、质控品为冻干形态，2℃~8℃存储，有效期为12个月。复溶后2℃~8℃可稳定保存3天。在复溶后 24 小时内，可将未使用的试剂分装并冷冻在-20℃条件下，可稳定保存3个月，但需一次性使用（冻融1次）。

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安徽省药品监督管理局

2023-01-12

2028-01-11

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