一次性使用气管切开插管

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注册证编号

浙食药监械（准）字2011第2660418号

注册人名称

浙食药监械（准）字2011第2660418号

注册人住所

嘉兴市经济开发区振兴路168号

生产地址

嘉兴市经济开发区振兴路168号

产品名称

一次性使用气管切开插管

管理类别

第二类

型号规格

SJ-2.5～10.0(有囊型）、SJ-2.5W～10.0W（无囊型）

结构及组成

有囊型产品由管胚、充气管、套囊、指示球囊、标准接头和单向阀组成；无囊型产品由管胚和标准接头组成。产品采用聚氯乙烯材料制成。产品的浸出液和空白对照液的pH值之差不得超过1.5；浸出液的氯化物不得超过3mg/L；浸出液20ml和同量空白对照液比较0.02mol/L高锰酸钾消耗量应不超过2.0ml；100ml溶出液不挥发物总量不超过2mg；浸出液中重金属总含量不超过1ug/ml；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g；产品的细胞毒性应小于2级；应无致敏反应；应无粘膜刺激。

适用范围

产品用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的患者。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2011-08-26

有效期至