外周血管高压球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20223030659

注册人名称

国械注准20223030659

注册人住所

苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室

生产地址

苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室

产品名称

外周血管高压球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

外周血管高压球囊扩张导管为OTW型球囊扩张导管，主要由球囊、导管、标记环、尖端和管座组成；球囊和推送杆上涂覆有涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用范围

该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA), 适用于自体或人工血管动静脉瘘的阻塞性病变，也适用于外周血管系统中的支架后扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-05-18

有效期至

2027-05-17

变更情况

2023-06-08 注册人住所由:苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼; 生产地址由:苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼; 注册人住所变更为:苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室; 生产地址变更为:苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室,苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼 2024-04-09 载明生产地址由:苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南

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