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降钙素原(PCT)测定试剂盒 (免疫荧光法)

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注册证编号
湘械注准20172400050
注册人名称
湘械注准20172400050
注册人住所
湖南省望城经济开发区唯罗克路129号
生产地址
湖南省望城经济开发区唯罗克路129号
产品名称
降钙素原(PCT)测定试剂盒 (免疫荧光法)
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒
结构及组成
试剂盒由检测卡、 缓冲液、 使用说明书和合格证组成。(1) 检测卡由试纸条、 塑料卡壳组成, 试纸条上的主要成分有:a) 硝酸纤维素膜、 吸水纸、 玻璃纤维、 PVC 板及其他试纸条支持物;b) 硝酸纤维素膜包被有 PCT 单克隆抗体和羊抗鼠 IgG;c) 玻璃纤维上固定了荧光乳胶标记的 PCT 单克隆抗体。(2) 缓冲液(210mg/支): 由 0.05mol/L 磷酸盐组成。
适用范围
适用于体外定量测定人血清、 全血、 血浆中降钙素原(PCT) 的浓度, 临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
检测卡4-30℃保存,有效期12个月。铝箔袋开封后,应在1小时内尽快使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-10-11
有效期至
2026-10-10
变更情况
原注册证号:湘械注准20172400050