一次性使用医用手术衣

川械注准20182640098

川械注准20182640098

四川省彭州工业开发区天彭镇旌旗西路39号

四川省彭州工业开发区天彭镇旌旗西路39号3#、4#、8#

一次性使用医用手术衣

第二类

A型120×120、A型120×130、A型120×140、A型120×150、 B型120×120、B型120×130、B型120×140、B型120×150

本产品A型由衣身、衣袖、薄膜和腰带组成，采用符合FZ/T 64005-2011《卫生用薄型非织造布》标准要求的非织造布和淋膜非织造布经裁剪、缝制或热合而成；前胸增加一层符合GB/T4456-2008《包装用聚乙烯吹塑薄膜》标准要求的聚乙烯薄膜。B型由衣身、衣袖和腰带组成，采用符合FZ/T 64005-2011《卫生用薄型非织造布》标准要求的淋膜非织造布经裁剪、缝制或热合而成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。

产品用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播，适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。

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四川省药品监督管理局

2018-06-15

2023-06-14

有2018年7月27日变更文件（1、“注册人住所：成都市金牛区洞子口乡古柏工业园区8号”变更为：“注册人住所：四川省彭州工业开发区天彭镇旌旗西路39号”2、“生产地址：成都市彭州市工业开发区西河东路29号”变更为：“生产地址：四川省彭州工业开发区天彭镇旌旗西路39号4#”） 有2019年7月4日变更文件（“生产地址：四川省彭州工业开发区天彭镇旌旗西路39号4#”变更为：“生产地址：四川省彭州工业开