炎症感染类复合定值质控品

湘械注准20222400717

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浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

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炎症感染类复合定值质控品

第二类

水平1:1×1.0mL,水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL,水平2:3×1.0mL;水平1:1×1.0mL;水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL;水平2:3×1.0mL。

本产品由质控品及其靶值单组成,其中质控品为含C反应蛋白(CRP)（水平1：（0.8～5）μg/mL，水平2：（16～48）μg/mL）、血清淀粉样蛋白A(SAA)（水平1：（0.8～5）μg/mL，水平2：（16～48）μg/mL）、降钙素原(PCT)（水平1：（0.5～1.5）ng/mL，水平2：（16～24）ng/mL）的人血清冻干品,靶值单包含各平台不同批次质控品的靶值及参考范围。

适用于明德配套试剂及对应的化学发光免疫分析仪组成的检测系统,对相应项目检测时的质量控制。炎症感染类复合定值质控品检测项目包括C反应蛋白(CRP)、血清淀粉样蛋白A(SAA)、降钙素原(PCT)。

质控品应在2～8℃避光储存，有效期12个月。质控品复溶分装后，2～8℃可保存7天；在-20℃可保存60天，仅供冻融一次。

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湖南省药品监督管理局

2022-04-22

2027-04-21

变更时间：2023-04-10 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房、201房”。