射频消融刀头

沪械注准20192010478

沪械注准20192010478

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室

射频消融刀头

第二类

FA D01S-1535、FA D01-1535、FA D02S-1535 、FA D02-1535、FA D07-1335、FA D08-1345、FA D09-1330、FA D11S-1330、FA C01S-1535、FA C01-1535、FA C02S-1535 、FA C02-1535、FA C07-1335、 FA C08-1345、FA C09-1330、FA C11S-1330

产品由子针、子针座或绝缘头、绝缘套管、回路电极（包括不锈钢套管和/或端帽）、手柄、连接线（包括线缆和插头）、和/或吸引管路、和/或滴注管路组成。

产品供医疗机构与已获有效医疗器械注册证的（频率：100kHz～120kHz、最大输出电压≤330Vrms）射频治疗仪连接，用于关节中软组织的消融、凝固和止血治疗。

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无

上海市药品监督管理局

2019-11-07

2024-11-06

注册人名称由“方润医疗器械科技（上海）有限公司”变更为“上海方润医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192010478”注册证共同使用。;2021-07-07,生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192010478”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-15,产品技术要求变更内容见附录（共1页