定制式隐形正畸矫治器

沪食药监械（准）字2014第2631249号

沪食药监械（准）字2014第2631249号

上海市浦东新区张江高科技园区郭守敬路351号2号楼A612-06室

浦东新区张江高科技园区建中路3弄33号4楼

定制式隐形正畸矫治器

第二类

Smartee－A

1、 产品由具有有效产品注册证牙胶片（DURAN）材料压制制成。该材料应有良好的生物相容性。主要技术指标：产品表面应无裂纹、鼓泡，内、外表面和边缘应光滑，无锋棱、毛刺等缺陷；产品的主要理化指标： 吸水值：不大于32 g/cm3；密度：不大于2.6 ug/mm3；溶解值：不大于1.6ug/mm3；产品的微生物指标：细菌菌落总数不大于200；不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；产品应有良好的夹持力。

根据临床医师的设要求计制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。

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上海市食品药品监督管理局

2014-08-12

2019-08-11

企业注册地址由“上海市浦东新区张江高科技园区郭守敬路351号2号楼A612-06室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2305号122室”;生产地址由“浦东新区张江高科技园区建中路3弄33号4楼”变更为“上海市青浦区蒸夏路568号9号厂房第5层506、507、508、510车间”。;本文件与“沪食药监械（准）字2014第2631249号”注册证共同使用。;2017-09-14,生产企业名称