髋关节假体 生物型股骨柄

国械注准20213130079

国械注准20213130079

厦门市海沧区山边洪东路18号

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

髋关节假体 生物型股骨柄

第三类

见附页。

该产品采用符合YY 0117.1规定的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，表面经纯钛和羟基磷灰石复合涂层。涂层用纯钛粉的化学成分应符合ASTM F1580的规定，羟基磷灰石涂层应符合GB 23101.2的规定。辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。

与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。

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国家药品监督管理局

2021-01-28

2026-01-27

2021-03-30 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021-05-08 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-09 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层