半月板缝合系统

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注册证编号

国械注准20243130973

注册人名称

国械注准20243130973

注册人住所

海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋2层

生产地址

海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室、海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋1层、3层

产品名称

半月板缝合系统

管理类别

第三类

型号规格

360°FHXT-S00、360°FHXT-F17、360°FHXT-F30、360°FHXT-R17、360°FHXT-R30

结构及组成

半月板缝合系统由植入物和缝合器组成。植入物由2个固定物和缝线组成，固定物由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成。缝线采用符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织而成，缝线为蓝白色，所用蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，表面无涂层。缝合器与人体接触的金属部分由符合YY/T 0294.1规定的牌号为06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。

适用范围

该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-05-17

有效期至