尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

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注册证编号

粤械注准20232402207

注册人名称

粤械注准20232402207

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

产品名称

尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：M01 规格：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒各包装规格中可选配：低值质控品：1×0.5ml，高值质控品：1×0.5ml

结构及组成

产品由测试盒、试剂包、质控品（选配）组成。其中，试剂包内包含R1试剂、R2试剂。 R1、R2和质控品的主要成分如下： R1试剂：三羟甲基氨基甲烷10g/L，氯化钠15g/L，Proclin300 0.2% R2试剂：抗羊尿微量白蛋白抗体胶乳颗粒，三羟甲基氨基甲烷5g/L，Proclin300 0.2% 质控品（选配）：尿微量白蛋白质控原液、mALB稀释液质控品具体浓度水平值，详见其对应的瓶标贴。靶值单见附件。

适用范围

用于定量检测人体尿液样本中尿微量白蛋白（mALB）的浓度，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒保存于2℃～8℃，有效期12个月，试剂不可冰冻。 2.试剂为独立包装，用完即弃。 3.质控品保存于2℃～8℃，有效期12个月，质控品开瓶后有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-27