N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鄂械注准20222404051

注册人名称

鄂械注准20222404051

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

生产地址

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房

产品名称

N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：QF1，包装规格：20人份/盒、40人份/盒；型号：AF1，包装规格：25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

试剂盒由测试卡、干燥剂、定标卡、弹夹（型号AF1适配）组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜（包被有鼠抗人NT-proBNP抗体和羊抗鼠IgG抗体）、荧光结合垫（包被荧光标记的鼠抗人NT-proBNP抗体）、样本垫、吸水纸、PVC板组成；定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期信息。

适用范围

本检测试剂适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在24小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2022-11-09

有效期至

2027-11-08

变更情况

无2023-03-06 19:30:34_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；产品名称由【N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）】变更为【N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）】；包装规格由【型号：QF1，包装规格：20人份、40人份；型号：AF1，包装规格：25人份、50人份。】变更为【型号：QF1

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