生化多项校准品

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注册证编号

京械注准20202400266

注册人名称

京械注准20202400266

注册人住所

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

生产地址

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

产品名称

生化多项校准品

管理类别

第二类

型号规格

冻干粉型（复溶体积）：20;1mL；6;1mL；1;1mL。

结构及组成

本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。编号主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围溯源性 1 CK-MB 肌酸激酶MB同工酶人源 (105.0～195.0)U/L 工作校准品 2 ADA 腺苷脱氨酶动物源 (70.0～130.0)U/L 工作校准品 3 m-AST 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶微生物 (64.0～118.0)U/L 工作校准品 4 5rsquo;-NT 5#39;-核苷酸酶微生物 (50.0～94.0)U/L 工作校准品 5 GPDA 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶动物源 (175.0～320.0)U/L 工作校准品 6

适用范围

本校准品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目检测系统的校准：肌酸激酶MB同工酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、5#39;-核苷酸酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、前白蛋白、N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶、血管紧张素转化酶、同型半胱氨酸。

产品储存条件及有效期

校准品保存于2℃～8℃，有效期为24个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-07-08