预装式非球面人工晶状体

国械注准20203160517

国械注准20203160517

北京市昌平区科技园区兴昌路9号

北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（受托生产地址）

预装式非球面人工晶状体

第三类

型号：A1UL22、A1UL24、A1UL28； 规格：-10.0D～+36.0D，每0.5D一个间隔。

该产品为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为L型。晶体主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂；植入器材质为聚丙烯、聚乙烯，导入头带有聚乙烯吡络烷酮涂层。晶体光学设计：单焦，非球面（在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期5年。

该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。

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国家药品监督管理局

2020-05-19

2025-05-18

2020-05-28 “注册人名称：爱博诺德（北京)医疗科技有限公司；注册人住所：北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“注册人名称：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司；注册人住所：北京市昌平区科技园区兴昌路9号”。 2020-12-29 “生产地址:北京市昌平区昌盛路12号院11号楼、北京市昌平区超前路37号6号楼二层南区、北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“生产地址