同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20172401006

注册人名称

京械注准20172401006

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

产品名称

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：1;48mL、试剂2（R2）：1;13mL。校准品（选配）：4;1mL。低值质控品（选配）：1;1mL；高值质控品（选配）：1;1mL。

结构及组成

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：腺苷甲硫氨酸（SAM）：0.1 mmol/L；NADH（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）：0.2 mmol/L；三乙羧乙基膦(TCEP) ：0.5 mmol/L。试剂2（R2）：alpha;-酮戍二酸：5.0 mmol/L；HCY甲基转移酶 (HMTase) ：5.0 KU/L；谷氨酸脱氢酶：10 KU/L；S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)：3.0 KU/L；腺苷脱氨酶：5.0 KU/L。校准品：2个水平，在人血清基质添加同型半胱氨酸，添加人血清的比例为5%，叠氮钠：0.09%；目标浓度范围： (7.0～11.0) mu;mol/L、(26～38) mu;mol/L。质控品：2个水平，在人血清基质中添加同型半胱氨酸，添加人血清的比例为5%，叠氮钠：0.09%；目标浓度范围：(10.0～17.9) mu;mol/L、(18.0～25.0) mu;mol/L。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围

本产品用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃保存，有效期

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-10-18