一次性使用骨穿刺活检针及套件

国械注准20183140471

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北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A；北京市通州区环科中路16号24幢四层401一区

一次性使用骨穿刺活检针及套件

第三类

见附页

BN-MAB-1/GB20、 BN-MAB-2/GB1、 BN-MAB-3/GB2、 BN-MAB-4/GB11、IS和BN-MAB-5/GB70为单针产品，无选用配置； A型包括：一次性使用骨穿刺活检针（BN-MAB-1/GB20）和选用配置；B型包括：一次性使用骨穿刺活检针（BN-MAB-2/GB1）和选用配置； C型包括：一次性使用骨穿刺活检针（BN-MAB-3/GB2）和选用配置；D型包括：一次性使用骨穿刺活检针（BN-MAB-4/GB11）和选用配置； E型包括：一次性使用骨穿刺活检针（IS）和选用配置；F型包括：一次性使用骨穿刺活检针（BN-MAB-5/GB70）和选用配置； AB型包括：两根一次性使用骨穿刺活检针（BN-MAB-1/GB20、 BN-MAB-2/GB1）和选用配置；AC型包括：两根一次性使用骨穿刺活检针（BN-MAB-1/GB20、BN-MAB-3/GB2）和选用配置；AD型包括：两根一次性使用骨穿刺活检针（BN-MAB-1/GB20、 BN-MAB-4/GB11）和选用配置。 选用配置包括一次性使用无菌注射器和针、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术单（洞巾）、一次性使用手术单（垫单）、 一次性使用敷料镊、消毒刷、无菌敷贴和医用纱布敷料。

一次性使用骨穿刺活检针及套件被设计用于经皮穿刺，从骨组织中获取骨及骨髓样本，进行细胞学或组织学的活检，用作相关疾病的病理诊断。

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国家药品监督管理局

2023-11-09

2028-11-08

2019-01-17 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A”变更为“生产地址：地址1：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A；地址2：北京市通州区环科中路16号24幢四层401一区”。 2023-10-07 详见附件。