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肠道病毒71型（EV71）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20153400322
注册人名称
国械注准20153400322
注册人住所
江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东
生产地址
江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F（除702）
产品名称
肠道病毒71型（EV71）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒
结构及组成
弱阳性质控品、强阳性质控品、内标、RT-PCR buffer、Taq酶、RT酶、EV71引物和探针。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测人粪便和咽拭子样本中EV71型C4亚型肠道病毒核酸RNA。
产品储存条件及有效期
-（20+5）℃保存，有效期6个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-03
有效期至
2025-01-02
变更情况
2016-06-06 “注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。
2018-12-12 “注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所：江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。
2019-09-
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