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HA涂层胸腰椎后路内固定系统组件
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注册证编号
国械注准20233130025
注册人名称
国械注准20233130025
注册人住所
厦门市海沧区山边洪东路18号
生产地址
厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层
产品名称
HA涂层胸腰椎后路内固定系统组件
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由椎弓根螺钉、螺母和销钉组成，采用符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，椎弓根钉钉杆外表面经羟基磷灰石涂层，羟基磷灰石涂层符合GB 23101.2的规定，产品其余部位表面经着色阳极氧化处理。椎弓根螺钉为辐照灭菌包装，其余部件为辐照灭菌或非灭菌包装，灭菌有效期5年。
适用范围
适用于胸腰椎段脊柱后路内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-01-06
有效期至
2028-01-05
变更情况
2023-05-11 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层
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