α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）

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注册证编号

国械注准20193400382

注册人名称

国械注准20193400382

注册人住所

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层受托企业名称：中元汇吉生物技术股份有限公司

产品名称

α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

试剂1 、试剂2、校准品和质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测人血清样本中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光贮存，产品有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-06-11

有效期至

2024-06-10

变更情况

2020-06-01 “生产地址：重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座六层”变更为“生产地址：重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层”。 2021-12-01 “生产地址：重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层受托企业名称：重庆中元汇吉生物技术有限公司”变更为“生产地址：重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

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