游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20202400314

粤械注准20202400314

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配）

试剂盒由R1、R2、R3、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。其中FT4磁珠包被物（R1）含包被抗T4抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。FT4吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的T4结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。FT4反应缓冲液（R3）PBS缓冲液、蛋白（鼠IgG）、Proclin300。试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。FT4校准品C0-C5含不同浓度FT4（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。复溶液含活性剂，Proclin300。校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。FT4质控品QC1-QC2含高纯度的生物提取物（FT4抗原），Proclin 300的冻干粉。质控品靶值表本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。

用于体外定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量；临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2.开封在机储存试剂，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。

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无

广东省药品监督管理局

2020-03-20

2025-03-19

2022-02-07: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠