甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20212400384

注册人名称

京械注准20212400384

注册人住所

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

生产地址

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

产品名称

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL；试剂1：2;40mL，试剂2：2;10mL；试剂1：4;40mL，试剂2：4;10mL；试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL；试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;16mL，试剂2：2;4mL。

结构及组成

组成浓度试剂1 Tris缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇6000 10g/L CG结合蛋白 1% 试剂2 Tris缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇6000 10g/L CG抗体结合的胶乳颗粒 0.5% 校准品 Tris缓冲液 20mmol/L 人血清 100mL/L CG靶值浓度范围水平1：（-0.3～0.3）mg/L 水平2：（1.5～3.5）mg/L 水平3：（3.5～7.5）mg/L 水平4：（15～25）mg/L 水平5：（30～50）mg/L 水平6：（70～90）mg/L 质控品 Tris缓冲液 20mmol/L 人血清 300mL/L CG靶值浓度范围水平1：（1～6）mg/L

适用范围

用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃条件下避光保存，有效期为18个

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-07-30