胰岛素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20242400978

注册人名称

苏械注准20242400978

注册人住所

无锡滨湖区马山梅梁路88号

生产地址

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼,无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D 区，CB01-1

产品名称

胰岛素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：BF S01；规格：5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒；质控品（选配）：冻干型，规格1：水平1：0.5mL*1，水平2：0.5mL*1；规格2：水平1：0.5mL*5，水平2：0.5mL*5；规格3：水平1：0.5mL*10，水平2：0.5mL*10

结构及组成

由检测卡、质控品（选配）组成。其中检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条主要由硝酸纤维素膜，吸水纸，PVC板，玻璃纤维膜组成；其中玻璃纤维膜喷涂有荧光标记的鼠抗人胰岛素抗体1（0.05-0.5mg/mL），硝酸纤维素膜喷涂有鼠抗人胰岛素抗体2(0.1-2mg/mL)，羊源质控线抗体(0.01-1mg/mL)。校准曲线信息以二维码方式附于最小包装单元上，通过扫码方式录入，1张/盒。质控品包含两个浓度水平，每批次定值，值有批特异性，详见标签靶值信息。水平1由0.05mol/L甘氨酸缓冲液、胰岛素抗原组成；水平2由0.05mol/L甘氨酸缓冲液、胰岛素抗原组成。

适用范围

适用于人血清、血浆、全血中胰岛素的体外定量检测。

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于2-30℃，有效期18 个月。检测卡应在开封后30 分钟内使用。未开封的质控品保存于2-8℃，有效期18 个月；复溶后的质控品在常温下效期8 小时，2-8℃条件下效期24 小时，未使用完的复溶液建议分装后-18℃以下保存，效期15 天，避免反复冻融。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-04-25