肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒（选择性抑制法）

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注册证编号

湘械注准20192400089

注册人名称

湘械注准20192400089

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品名称

肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒（选择性抑制法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1/试剂2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、100mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/40mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/20mL×2、80mL×1/20mL×1、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/18mL×2、48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/10mL×5、40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、 40mL×2/20mL×1、40mL×1/10mL×1、20mL×5/5mL×5、20mL×4/ 5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×2/30mL×2、500mL×2/125mL×2、500mL×4/125mL×4。

结构及组成

试剂1：咪唑缓冲液 100 mmol/L（pH=6.7）；醋酸镁 10 mmol/L；N-乙酰半胱氨酸（NAC） 20 mmol/L；EDTA 2 mmol/L；NADP 2 mmol/L；葡萄糖-6-磷酸脱氢（G-6-PDH）>1500 U/L；己糖激酶（HK）>2500 U/L。试剂2：抑制人CK-MM抗体抑制力>2000 U/L；葡萄糖 20 mmol/L；肌酸磷酸30 mmol/L；二腺苷-5-磷酸 10 μmol/L； AMP 5 mmol/L； ADP 2 mmol/L；防腐剂 0.1％。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清（血浆）中肌酸激酶同工酶的浓度，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2019-05-08