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全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
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注册证编号
湘械注准20212402283
注册人名称
湘械注准20212402283
注册人住所
湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室
生产地址
长沙高新开发区汇智中路 169 号金导园一期工业厂房A区8栋504房
产品名称
全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。
结构及组成
检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有2.0mg/mL鼠抗C反应蛋白单克隆抗体、2.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有20ug/mL胶体金标记的鼠抗C反应蛋白单克隆抗体。
适用范围
用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的C反应蛋白浓度。C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
产品储存条件及有效期
2～40℃，铝箔袋密封储存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后，建议在1小时内尽快使用。
备注
/
附件
/
其他内容
医疗器械注册人制度
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-04-29
有效期至
2026-12-20
变更情况
变更时间：2023-10-19
变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1689号综合楼101三楼322、323房间”。
变更时间：2022-04-29
变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路 118 号长沙现代服务业产业园 2 栋厂房 1501-19 室
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