一次性使用直线吻合器及吻合组件

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注册证编号

苏械注准20162081437

注册人名称

苏械注准20162081437

注册人住所

常州市天宁区郑陆镇工业园区

生产地址

常州市天宁区郑陆镇工业园区恒安路

产品名称

一次性使用直线吻合器及吻合组件

管理类别

第二类

型号规格

吻合器型号规格：ZWH-30C、ZWH-30D、ZWH-45C、ZWH-45D、ZWH-60C、ZWH-60D、ZWH-75C、ZWH-75D、ZWH-90C、ZWH-90D 吻合组件型号规格：ZWH-30-3.8Z、ZWH-30-4.5Z、ZWH-45-3.8Z、ZWH-45-4.5Z ZWH-60-3.8Z、ZWH-60-4.5Z、ZWH-75-3.8Z、ZWH-75-4.5Z ZWH-90-3.8Z、ZWH-90-4.5Z

结构及组成

产品由吻合器和吻合组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个吻合组件，吻合器和吻合组件均为单独包装，吻合器出厂时配置同规格吻合组件一只，吻合器由抵钉座、抵钉座上、下夹板、活动手柄、保险块、固定手柄、调节螺母组成；吻合组件由：钉仓壳、吻合钉组成。吻合钉采用Gr2材料制成,抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成，抵钉座上、下夹板采用20Cr13材料制成，活动手柄、保险块、固定手柄采用ABS材料制成、调节螺母采用聚碳酸酯材料制成。根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为3.8 mm和5.0mm两种尺寸，分别用C、D表示。根据吻合长度尺寸不同，可分为30mm、45mm、60mm、75mm、90mm五种。吻合器应具有良好的吻合性能，经不少于5次吻合，其吻合后缝钉应成类“B”字形。吻合器经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa压强，在15s内漏水不超过10滴。产品应无菌。

适用范围

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-03-30

有效期至

2021-12-20