医用外科口罩

琼械注准20202140015

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海南省海口市保税区A06-2

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医用外科口罩

第二类

耳挂式平面形（绿色型、蓝色型），17.5cm×9.5cm；分为灭菌型和非灭菌型，灭菌型采用环氧乙烷灭菌

由口罩面体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由内外两层无纺布、中间层熔喷布经超声焊接而成

适用于临床人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障

非灭菌型产品有效期2年、灭菌型产品有效期18个月

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无

海南省药品监督管理局

2021-03-16

2025-07-23

2021月3月16日1. 产品名称：由“医用外科口罩（非灭菌）”变更为“医用外科口罩”。2.规格型号：由“耳挂式平面形（绿色型、蓝色型），17.5cm× 9.5cm”变更为“耳挂式平面形（绿色型、蓝色型), 17. 5cm× 9.5cm;分为灭菌型和非灭菌型,灭菌型采用环氧乙烷灭菌”。3. 产品技术要求变更相关型号规格，性能指标增加“灭菌口罩应无菌”和“环氧乙烷残留量检测项”,详见附页。4·产品有效期:非灭菌型产品有效期2年、灭菌型产品有效期 18 个月。