正畸矫治器

浙械注准20202170391

浙械注准20202170391

杭州市西湖区三墩镇西园路5号2幢203室

杭州市西湖区三墩镇西园路5号2幢203、101、103、303室

正畸矫治器

第二类

1.1产品型号 YMQ-Z型 1.2产品规格 YMQ-Z、YMQ-Z-Y1、YMQ-Z-Y20、YMQ-Z-Y25、YMQ-Z-Y40、YMQ-Z-Y60、YMQ-Z-Y80、YMQ-Z-Solo、YMQ-Z-Pro、YMQ-Z-Retainer、YMQ-Z-Teen、YMQ-Z-Kid。 划分说明如下表所示： 规格 说明 YMQ-Z 采用单一厚度（膜片厚度为0.3-1.5mm）的膜片压制而成的矫

产品采用透明的热塑性聚氨酯材料（TPU），厚度0.3-1.5mm的材料制成，CAS号为9009-54-5，同时根据临床设计，可以选配热塑性聚氨酯材料制成的牵引附件。牵引附件通过丙烯酸酯聚氨酯制成的光敏胶粘剂粘接于产品外表面。

根据临床医生的要求设计制作，适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

/

/

/

无

浙江省药品监督管理局

2023-06-07

2025-04-26

1.型号、规格由“型号：YMQ-Z型；规格：YMQ-Z、YMQ-Z-Y1、YMQ-Z-Y20、YMQ-Z-Y25、YMQ-Z-Y40、YMQ-Z-Y60、YMQ-Z-Y80、YMQ-Z-Y100、YMQ-Z-Y200、YMQ-Z-Solo、YMQ-Z-Pro、YMQ-Z-Retainer。”变更为“型号：YMQ-Z型；规格：YMQ-Z、YMQ-Z-Y1、YMQ-Z-Y20、YMQ-Z-Y25、YM