肌酸激酶同工酶质控品

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注册证编号

豫械注准20232400634

注册人名称

豫械注准20232400634

注册人住所

长垣市丁栾工业区

生产地址

长垣市丁栾工业区

产品名称

肌酸激酶同工酶质控品

管理类别

第二类

型号规格

型号：Ⅰ型（层析）；Ⅱ型（发光）。水平1：0.5mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；1.0mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2.0mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；水平2：0.5mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒； 1.0mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2.0mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2水平：0.5mL/瓶（复溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒；1.0mL/瓶（复溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒；2.0mL/瓶（复溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒

结构及组成

水平1和水平2均为含有CK-MB抗原的冻干品，质控品抗原为重组抗原，重组抗原的浓度：（0.0001～0.1）mg/mL。

适用范围

Ⅰ型（层析）：配合中秀科技股份有限公司生产的免疫层析平台试剂及试剂配套仪器组成的检测系统，用于对肌酸激酶同工酶检测的质量控制。 Ⅱ型（发光）：配合中秀科技股份有限公司生产的化学发光平台试剂及试剂配套仪器组成的检测系统，用于对肌酸激酶同工酶检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃条件下储存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局