人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20202401342

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湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量Total-hCGβ抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品Total-hCGβ抗原浓度分别为250mIU/mL、25mIU/mL；Total-hCGβ抗试剂A：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗Total-hCGβ抗体（1.0µg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；Total-hCGβ抗试剂B：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗Total-hCGβ抗体（1.0µg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mg/mL）、含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的Total-hCGβ抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品Total-hCGβ抗原浓度分别为250mIU/mL、5mIU/mL。

本产品用于体外定量检测人血清中人绒毛膜促性腺激素（Total-hCGβ）的含量。

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司

湖南省药品监督管理局

2021-01-12

2025-07-29

变更时间：2021-01-12 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月09日。