甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20233400262

国械注准20233400262

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

第三类

2×50人份/盒；2×150人份/盒

试剂1（R1）：鼠抗甲胎蛋白抗体包被的磁微粒；试剂2（R2）：鼠抗甲胎蛋白抗体吖啶酯标记结合物；试剂3（R3）：样本稀释液；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液；校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含甲胎蛋白（人源）；校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含甲胎蛋白（人源）。（具体内容详见说明书）

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的甲胎蛋白（AFP），临床上主要用于原发性肝癌的治疗监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃保存，有效期12个月。

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无

国家药品监督管理局

2023-03-08

2028-03-07

2024-05-24 1.【包装规格】由“2×50人份/盒、2×150人份/盒。”变更为“1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。”；2.【产品储存条件及有效期】由“2～8℃保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期18个月。”；3.产品说明书及产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相关内容。