肝功检测冻干试剂盒（微流控冻干化学法）

津械注准20182400113

津械注准20182400113

天津经济技术开发区洞庭路122号A区厂房1-4楼全部、3段办公区1楼2楼4楼5楼全部、2段办公区5楼全部

天津开发区洞庭路122号A区厂房1F、2F-01、301、302、303、304、305、308、4M-01

肝功检测冻干试剂盒（微流控冻干化学法）

第二类

A型：1人份/盘片，10人份/盒； B型：1人份/盘片，10人份/盒。 A型不含稀释液，B型含稀释液。

见附页

本产品与天津微纳芯科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清总蛋白﹑白蛋白﹑总胆红素、直接胆红素、丙氨酸氨基转移酶﹑天门冬氨酸氨基转移酶﹑γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶浓度或活性。 血液中上述八项物质浓度/活性改变，常见于肝胆系统疾患。检测血液中这些物质的浓度/活性，对相关疾病的辅助诊断具有重要意义。

本产品应在2~8℃无腐蚀性气体的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须在20分钟内使用。 本产品不得放置在超过32℃的环境中，存放在室温（25℃）环境中的时间不得超过2小时。不得存放在太阳直射的环境中。

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天津市药品监督管理局

2024-02-01

2028-11-02

生产地址变更 20240201,注册人名称变更 20240201