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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶直接法）
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注册证编号
沪械注准20162400630
注册人名称
沪械注准20162400630
注册人住所
上海市闵行区向阳路888号
生产地址
上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢
产品名称
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶直接法）
管理类别
第二类
型号规格
R1:1×75ml/R2:1×25ml；R1:6×240ml/R2:6×80ml；R1:4×60ml/R2:4×20ml；R1:2×40ml/R2:2×10ml；R1:2×60ml/R2:2×20ml；R1:3×30ml/R2:1×30ml；8×70人份；R1:4×40ml/R2:2×20ml；R1:4×60ml/R2:2×40ml；R1:2×30ml/R2:2×10ml。
结构及组成
R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）、显色剂、、表面活性剂（乙烯型多聚阴离子）；R2：Mopso、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、表面活性剂。
适用范围
供医疗机构用于体外检测人血清样本中高密度脂蛋白胆固醇的浓度，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2～8℃,12个月
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2021-03-25
有效期至
2026-03-24
变更情况
注册人名称变更为：上海荣盛生物药业股份有限公司。;本文件与“沪械注准20162400630”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-10
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