12导联同步数字化心电工作站

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注册证编号

津械注准20212070126

注册人名称

津械注准20212070126

注册人住所

天津开发区天大科技园A2-411

生产地址

天津开发区天大科技园A2-411

产品名称

12导联同步数字化心电工作站

管理类别

第二类

型号规格

OrKing-WinECG、OrKing-Phat12ECG

结构及组成

OrKing WinECG：该产品由导联电极、心电导联线、心电信号放大和采集部分、计算机、激光打印机组成。工作站至少应配备下列附件：电源线：一根；患者电线缆：一根；等电位线：一根；胸部电极及吸球：一套肢体电极及电极夹或绑带：一套。 OrKing Phat12ECG：该产品由PAD平板电脑、12导联采集模块、12导联心电导联线、心电导联电极和软件组成。

适用范围

OrKing WinECG：该产品供医院等医疗单位对心脏疾病患者进行心功能检测用。 OrKing Phat12ECG：主要供医疗机构对心脏疾病患者（包括小儿）进行心功能便携式检测；社区医生入户检测；能配备用于野外、汽车、火车、飞机等公共场所进行心功能检测；救护车紧急救护心脏健康检查；及社区医生或个人健康远程助理辅助诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2022-04-15

有效期至

2026-03-23

变更情况

型号、规格变更 20220415,结构及组成变更 20220415,适用范围变更 20220415,产品技术要求变更 20220415