癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）

京械注准20222400230

京械注准20222400230

北京市昌平区科学园路31号

北京市昌平区科学园路31号

癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）

第二类

48人份/盒，96人份/盒。

各组份主要组成：酶标板：包被有CEA抗体；酶标试剂：含辣根过氧化物酶标记的CEA抗体；校准品：含CEA阳性原料；浓缩洗涤液：含不低于2.5%的表面活性剂；显色剂A液：含不低于0.3g/L的过氧化物；显色剂B液：含不低于0.2g/L的TMB；终止液：含浓度不高于2mol/L的硫酸。校准品的值具有批特异性，详见标签。

用于体外定量测定人血清或血浆中的癌胚抗原（CEA）含量。

2℃～8℃保存，有效期 12 个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-06-08

2027-11-02

产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求变更前： 2.8 稳定性 试剂盒于37℃放置6天，检测2.1～2.7项，结果应符合各项目规定的要求。 2.9批间差 3.8 稳定性 将试剂盒在37℃放置6天，进行加速试验，重复3.1～3.7各项操作，应符合2.8项的规定。 3.9批间差 附录A企业参考品 产品说明书变更前： 【主要组成成分】 变更为 产品技术要求变更后： 2.8 批间差 （2.8稳定性 删除） 2.9溯源性 根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。校准品溯源至国际标准物质NIBSC 73/601。 3.8 批间差 （3.8 稳定性 删除） 3.9溯源性 校准品溯源方法见附录A，应符合2.9项的规定。 附录A癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）校准品量值溯源 A1 校准品的溯源 癌胚抗原校准品目标浓度：120ng/mL、60ng/mL、15ng/mL、5ng/mL、2.5ng/mL。 A1.1 溯源系统 癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）溯源及验证过程中使用含波长450 nm的酶标仪，在建立本企业试剂盒溯源体系过程中使用雅培厂家的癌胚抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进行比对赋值。 A1.2 校准品溯源图 癌胚抗原（下文简称CEA）现阶段有癌胚抗原国际标准物质NIBSC 73/601，无国际约定参考测量程序，根据GB/T 21415-2008/ISO17511：2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》规定中图五，选用下面溯源图作为癌胚抗原校准品赋值说明溯源图。 符号mu;c(y)为测量的合成标准不确定度。 最右侧mu;c(y)下的各水平短线不代表刻度。 A1.3 赋值程序 A1.3.1 赋值系统选择 为了保证赋值系统的一致性，在系统的选择上要满足：1、检测原理及方法相似；2、测值具有可比性或权威性。具体要求如下： A1.3.2 检测原理及方法 本试剂盒应用酶联免疫吸附实验原理，采用夹心法测定癌胚抗原。进行市场产品调研后，雅培的癌胚抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）与本公司产品癌胚抗原检测结果有较高一致性。 A2 工作校准品赋值 A2.1赋值系统 将癌胚抗原国际标准物质（NIBSC 73/601）分别稀释至120ng/mL、60ng/mL、15ng/mL、5ng/mL、2.5ng/mL，在雅培癌胚抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）上进行测定，每个浓度分别重复测定3次，以雅培试剂盒校准品建立标准曲线，对国际标准物质的各浓度点进行定值，测定结果的相对偏差不超过plusmn;15%，则认为系统运行正常。 A2.2赋值方法 采用上述步骤中经验证运行正常的系统，在雅培癌胚抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）上测定癌胚抗原工作校准品的系列稀释浓度，以雅培试剂盒校准品建立标准曲线，为其工作校准品赋值。 A2.3赋值有效性验证 用本试剂盒和工作校准品，检测32例临床血清样品，以工作校准品建立曲线，对32例样本的检测结果计算定量值，以雅培的癌胚抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）测定结果和万泰试剂求出线性回归方程y=ax+b（其中a趋近于1，b趋近于0），相关系数rge;0.975，相对偏差均不超过plusmn;15%，则认为万泰试剂工作校准品赋值有效。 A3 产品校准品赋值 采用本试剂盒和工作校准品定标作为赋值系统，测定国际标准物质120ng/mL、60ng/mL、15ng/mL、5ng/mL、2.5ng/mL5个浓度，分别重复测定3次，以工作校准品建立标准曲线对国际标准物质进行定量值计算，测定结果的相对偏差不超过plusmn;15%，则认为系统运行正常。 采用上述步骤中经验证运行正常的系统测定癌胚抗原产品校准品，以工作校准品建立标准曲线，为其产品校准品进行赋值。 A3.1产品校准品赋值有效性验证 参考《EP9-A2：用患者样品进行方法对比及偏差评估》的实验方法，采用本试剂盒和CEA产品校准品（初赋值），与本试剂盒及CEA工作校准品检测40例临床血清样品，进行对比相关性试验，相关系数rge;0.975，则认为CEA产品校准品赋值有效。 A4 不确定度计算 根据国家计量技术规范《YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》，定值不确定度主要来源有：1.分析测量引起的不确定度。2.不均匀性引起的不确定度。3.稳定性引起的不确定度。 A4.1分析测量引起的不确定度 对被测量进行独立重复观测，通过所得到的一系列测得值，用统计分析方法获得实验标准偏差s(x)，用算术平均值 作为被测量估计值时，测量方法的不确定度即标准不确定度（U测）按下列公式计算： A4.2不均匀性引起的不确定度 不均匀性引起的不确定度（U均）按下列公式计算： A4.3 稳定性引起的不确定度 对于一个有效期为t的校准品，由长期稳定性引起的不确定度（U稳）贡献按下列公式计算： U稳= s(b1);t A4.4 合成标准不确定度 合成标准不确定度（Urho;）由以下公式计算得到: A4.5 总不确定度 因测量的数据呈正态分布，95%的分布数据区间，包含因子kappa;=2，因此总不确定度（U总）为： U总=Urho;;kappa;。 附录B企业参考品 产品说明书变更后： 【主要组成成分】 注：本试剂校准品溯源至国际标准物质NIBSC 73/601。 。 (批准日期：20230308)