癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20232400629

注册人名称

湘械注准20232400629

注册人住所

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

生产地址

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

产品名称

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：20mL×1 试剂2：5mL×1；试剂1：60mL×1 试剂2：15mL×1；试剂1：60mL×2 试剂 2：15mL×2；试剂1：800mL×1 试剂2：200mL×1；校准品(6水平)：0.5mL×1、0.5mL×3、10mL×1；质控品(2 水平) ：0.5mL×1、0.5mL×3、10mL×1；注：校准品、质控品为选配。

结构及组成

试剂1(R1):甘氨酸缓冲液（100mmol/L）；试剂2（R2）:癌胚抗原（CEA）抗体胶乳颗粒（溶液）（胶乳微球固含量0.6％）；校准品:癌胚抗原（CEA）纯品（0～120ng/mL）；质控品: 癌胚抗原（CEA）纯品（5～45ng/mL）。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原的浓度。

产品储存条件及有效期

未开启试剂盒（含校准品和质控品）在 2℃～8℃避光密封储存，有效期12个月。试剂开瓶后在 2℃～8℃下避光密封储存，可稳定20天。严禁冷冻。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局