α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400658号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400658号

注册人住所

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

50ml/盒(R1:1×40ml、R2:1×10ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml）100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml；R1:2×40ml、R2:1×20ml；R1:4×20ml、R2:2×10ml)200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×80ml、R2:1×40ml；R1:4×40ml、R2:2×20ml；R1:4×40ml、R2:1×40ml；R1:8×20ml、R2:4×10ml) 300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml；R1:4×60ml、R2:3×20ml；R1:4×60ml、R2:1×60ml；R1:6×40ml、R2:3×20ml；R1:6×40ml、R2:2×30ml）

结构及组成

α1-微球蛋白（α1-MG）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）由试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（PBS）（pH7.2）20mmol/L，试剂2（R2）：包被羊抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳颗粒0.24%组成。基本参数：试剂空白：试剂（盒）在600nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤1.2；分析灵敏度：试剂（盒）测试55mg/L 被测物时，吸光度差值（ΔA）≥0.1；线性范围： 3~160mg/L ，线性相关系数（r）≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。

适用范围

用于人血清中α1-微球蛋白的体外定量测定，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2～8℃避光保存可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-12-04

有效期至