器械数据库
球囊扩张导管
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注册证编号
苏械注准20152021271
注册人名称
苏械注准20152021271
注册人住所
苏州高新区锦峰南路108号
生产地址
苏州高新区锦峰南路108号
产品名称
球囊扩张导管
管理类别
第二类
型号规格
见规格/型号附件
结构及组成
球囊扩张导管由囊体、显影环、导管、手柄、二通阀组成。根据球囊直径、球囊工作长度区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围
供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。
产品储存条件及有效期
略
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-10-24
有效期至
2025-09-23
变更情况
2023-10-24结构及组成变更 由“球囊扩张导管由囊体、显影环、导管、手柄组成。根据球囊直径、球囊工作长度区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“球囊扩张导管由囊体、显影环、导管、手柄、二通阀组成。根据球囊直径、球囊工作长度区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术
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