纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20242400058

注册人名称

苏械注准20242400058

注册人住所

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

1测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

结构及组成

反应试剂R1（含约0.5mg/mL FDP鼠源单克隆抗体2-磺基-N-羟基琥珀亚酰胺-生物素-链霉亲和素-磁珠偶联复合物）；反应试剂R2（含约1μg/mL吖啶酯标记的FDP鼠源单克隆抗体1）；校准品S1（冻干品，含约5.00μg/mL FDP天然抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8）；校准品S2（冻干品，含约40.00μg/mL FDP天然抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8）。

适用范围

用于体外定量检测人全血或血浆中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒于2~8℃，密封状态下避光并保持竖直存放，有效期为18个月。2.试剂盒首次使用后，在2~8℃环境下保存的稳定期可维持28天。3.校准品于2~8℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月；开瓶复溶后，2~8℃可以保存7天，-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-01-10