心脏射频消融导管

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注册证编号

国食药监械(准)字2012第3770341号

注册人名称

国食药监械(准)字2012第3770341号

注册人住所

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,浦东新区天雄路588弄28号楼,浦东新区航头镇航帆路51号4幢

产品名称

心脏射频消融导管

管理类别

第三类

型号规格

EPA7ATC，EPA7BTC，EPA7CTC，EPA7DTC，EPA7ETC，EPA7FTC，EPA8BTC，EPA8DTC，EPA8ETC，EPA8FTC，EPW B4，EPW ST，EPW AK

结构及组成

该产品由心脏射频消融导管和连接尾线组成。射频消融导管是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由热塑性弹性材料制成的主体导管、多个铂铱合金电极以及控制手把组成。在末端电极内埋置有电偶型温度感应器。导管弯曲长度和形状可分为多种弯型规格，导管的硬度可分为普通型和加硬型两大类。连接尾线是一种电缆线，其两端为多针连接插头。连接尾线主体材料为铜导线和硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

本导管与射频消融仪一起使用,适用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常。包括:：1) 房室折返性心动过速，2) 房室结折返性心动过速。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2012-03-16

有效期至

2016-03-15