甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）

国械注准20193400384

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成都市高新区百川路16号

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甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）

第三类

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。

试剂1：鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体，磁微粒；试剂2：吖啶酯标记的鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体；校准1：甲胎蛋白，新生牛血清；校准2：甲胎蛋白，新生牛血清。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中甲胎蛋白的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃密闭避光保存，禁止冷冻，有效期为18个月

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国家药品监督管理局

2019-06-11

2024-06-10

2023-08-24 1.储存条件及有效期由“2～8℃密闭避光保存，禁止冷冻，有效期12个月”变更为“2～8℃密闭避光保存，禁止冷冻，有效期为18个月”。2.变更适用机型，具体内容详见附件。3.说明书变更，具体内容详见附件。4.技术要求变更，具体内容详见附件。5.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。