白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）

湘械注准20202401167

湘械注准20202401167

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）

第二类

R1：60 mL×6，R1：60 mL×2，R1：100 mL×6，R1：50 mL×2，R1：50 mL×6，R1：50 mL×1，R1：45mL×4，R1：100 mL×2，R1：25mL×12。50测试×1，100测试×1，200测试×1，1L×1。

R1：琥珀酸缓冲液(pH 4.15)0.05mol/L， 聚氧乙烯（23）十二烷基醚（Brij-35）2.4g/L，溴甲酚绿1.8×10-4mol/L。

适用于临床体外定量检测人血清中白蛋白的含量。

试剂在2～8℃避光保存可稳定一年。 试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南辰纳生物科技有限公司

湖南省药品监督管理局

2020-10-21

2025-06-15

变更时间：2020-10-21 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。