肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20242400220

注册人名称

苏械注准20242400220

注册人住所

苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼

生产地址

苏州工业园区唯亭双马街道2号星华产业园11号楼东2楼、东3 楼、东4楼（西南部分、东北部分）

产品名称

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

30测试/盒、60测试/盒、90测试/盒

结构及组成

1、试剂条：包含酶反应物试剂（内含pH为6.0的0.05 M磷酸盐缓冲液，0.1% Proclin 300，碱性磷酸酶标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体，装量为70 μL）、清洗液（内含pH为8.5的0.025 M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，0.05% Proclin 300，装量为3×400 μL）、磁分离试剂（内含pH为7.4的0.02 M 磷酸盐缓冲液，0.1% Proclin 300，磁微粒标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体，装量为50 μL）、样本稀释液（内含pH为6.0的0.05 M磷酸盐缓冲液，0.2% Proclin 300，装量为100 μL）、底物（碱性磷酸酶发光底物，装量为130 μL）；2、肌酸激酶同工酶(CK-MB)校准品：肌酸激酶同工酶(CK-MB)校准品Cal A（内含浓度水平为5.0±1.0 ng/mL的CK-MB重组抗原，pH 7.2的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.05% Proclin 300，冻干品）、肌酸激酶同工酶(CK-MB)校准品Cal B（内含浓度水平为130.0±15.0 ng/mL的CK-MB重组抗原，pH 7.2的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.05% Proclin 300，冻干品）；3、注册卡（包含标准曲线、校准品定值信息及试剂批次信息）。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中肌酸激酶同工酶的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒贮存在2-8℃环境中，避光保存，保质期为12个月。试剂条即开即用，用后即弃；校准品复溶后，2-8℃可保存3天，-20℃可保存30天，仅可冻融一次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-02-20