免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

湘械注准20202401873

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长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

第二类

50 mL：R1：1×40 mL，R2：1×10 mL；75 mL：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；90 mL：R1：2×35 mL，R2：2×10 mL；100 mL：R1：2×40 mL，R2：1×20 mL；300 mL：R1：1×240 mL，R2：1×60 mL。校准品（选配）：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。

由R1、R2、校准品组成。a）R1:由磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、表面活性剂组成;b）R2:由羊抗人IgM抗体、聚乙二醇组成。c）校准品:IgM溶液。

该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

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湖南省药品监督管理局

2020-12-30

2025-12-29

变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-06-18 变更内容：1、变更适用机型：由“迈瑞BS系列生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼AU5800/ AU680/ AU480生化分析仪, 日立LABOSPECT 008 AS/ 008/ 006、7600/ 7180生化分析仪, 罗氏cobas 8000 c 701/ c 702/ c 502、cobas 6000 c 501生化分析仪, 西门子Atellica CH930、ADVIA 1800/ 2400/ Chemistry XPT生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000生化分析仪, 东芝 TBA-FX8/ 120FR/ 2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/ BS-2600M/ BS-2000/ BS-2200/ BS-2000M/ BS-2200M/ BS-800/ BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”2、变更技术要求：详见附件1。3、变更说明书：详见附件2。