胰淀粉酶质控品

京械注准20172400690

京械注准20172400690

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

胰淀粉酶质控品

第二类

水平1：1mL;1；水平2：1mL;1。

冻干粉，人血清基质。甘露醇20g/L，牛血清白蛋白10g/L。目标浓度范围：水平1：60U/L-80U/L，水平2：130U/L-170U/L。注：质控品质控范围批特异，详见瓶标签。

与本公司生产的胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）配套使用，用于胰淀粉酶的室内质量控制。

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-03-24

2027-06-12

住所：北京市海淀区体院西路甲2号变更为北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号。 (批准日期：20200730)。 日立（7020、7060、7080、7170、7180、7600）；奥林巴斯(AU400、AU640、AU2700、AU5421)；东芝（TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR）；贝克曼（AU 480、AU 680、AU 5800、DXC600、DXC800、LX20）；德灵RxL；雅培c8000；欧宝XL600；岛津CL8000；魅力2000；迈瑞（BS-200、BS-300、BS-390、BS-800）；东软400；科华400；长春光机CG300；西门子（RxL、Exl、Xpand、ADVIA1800、ADVIA2400）；罗氏（C501、C701）；迪瑞（CS300、CS400、CS600）；特康（TC6030、TC6060、TC6090）。 变更为 日立7020、7080、7180、7600、3100、008AS，雅培c8000、c16000，西门子RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT，东芝TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，罗氏cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU640、AU2700、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800，迈瑞BS200、BS300、BS400、BS800，迪瑞CS300、CS400、CS600，长春光机 CG300 ，江西特康TC6030、TC6060、TC6090，希森美康BX-3010。 。 (批准日期：20210721)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.5　稳定性 2.5.1 效期稳定性 原装产品在2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。有效期满后1个月内测试结果应符合2.1、2.2、2.3和2.4要求。 2.5.2 复溶稳定性 产品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时，稳定期过后2小时内进行测试，应符合2.2要求。 3.5　稳定性 3.5.1 效期稳定性 原装产品在2℃～8℃密封避光保存到有效期满后1个月内，按照3.1、3.2、3.3和3.4的试验方法操作，结果应符合2.5.1要求。 3.5.2 复溶稳定性 产品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时，稳定期过后2小时内进行测试，按照3.2的试验方法操作，测试结果应符合2.5.2要求。 变更为 产品技术要求： 删除稳定性要求及检验方法。 ； 适用仪器变化： 厂家 仪器型号 日立 7020、7080、7180、7600、3100、008AS 雅培 c8000、c16000 西门子 RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT 东芝 TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8 罗氏 cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702 奥林巴斯 AU400、AU640、AU2700、AU5400 贝克曼 AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800 迈瑞 BS200、BS300、BS400、BS800 迪瑞 CS-T180、CS-T300、CS400、CS600 长春光机 CG300 江西特康 TC6030、TC6060、TC6090 希森美康 BX-3010 变更为 厂家 仪器型号 日立 7020、7080、7180、7600、3100、008AS、3500 雅培 c8000、c16000、Alinity-c 西门子 RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT、AtellicaCH930 东芝 TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8 罗氏 cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702 奥林巴斯 AU400、AU640、AU2700、AU5400 贝克曼 AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800、 DXC700AU 迈瑞 BS200、BS300、BS400、BS800、BS2000、BS2800 迪瑞 CS-T180、CS-T300、CS400、CS600、CS2000、CS1200 长春光机 CG300 江西特康 TC6030、TC6060、TC6090 希森美康 BX-3010、BM6010 科华 Polaris c2000 优利特 URIT-8020、CA-400U 。 (批准日期：20230512)